Nội dung

Điều kiện, thủ tục mở nhà thuốc tây không phải là một quy trình đơn giản, việc khởi nghiệp trong ngành dược phẩm đặc biệt là mở tiệm thuốc tây đang trở thành một trào lưu bán hàng mới. Trong bài viết này, chúng ta sẽ khám phá những khía cạnh quan trọng của quá trình kinh doanh nhà thuốc, bao gồm các loại giấy tờ, thủ tục, chi phí và các điều kiện pháp định để mở nhà thuốc chuẩn GPP thành công.

Điều kiện, thủ tục mở nhà thuốc tây

Hoạt động và cơ sở kinh doanh thuốc tây là gì?

Hoạt động kinh doanh thuốc tây liên quan đến việc cung cấp và bán các loại thuốc, dược phẩm đã được cấp phép cho người dân Cơ sở kinh doanh thuốc tây, hay còn gọi là nhà thuốc, là nơi bán và cung cấp các loại thuốc, dược phẩm, và sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác cho người tiêu dùng. Kinh doanh thuốc tây là một hoạt động cần có kiến thức chuyên môn và trách nhiệm cao để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng.

Các hình thức tổ chức cơ sở kinh doanh thuốc tây

Tổ chức kinh doanh thuốc có thể được tổ chức dưới các hình thức sau:

Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm:

Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm:

Doanh nghiệp bán buôn thuốc;
Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.

Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

Các hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật dược;
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định.

Điều kiện mở cơ sở kinh doanh thuốc tây

Điều kiện đối với cơ sở bán thuốc, theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016:

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016, Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại Điều 18 Luật Dược 2016 như sau:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có Bằng tốt nghiệp ngành dược từ trung cấp trở lên và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược.

Hồ sơ, thủ tục mở cơ sở kinh doanh thuốc tây

Thủ tục mở nhà thuốc tây

Hồ sơ cần chuẩn bị

Có hai hình thức chính để đăng ký kinh doanh nhà thuốc tây:

Hộ kinh doanh: Áp dụng cho các nhà thuốc tây nhỏ. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đăng ký hộ kinh doanh.
Chứng chỉ hành nghề dược.
CCCD/hộ chiếu của chủ hộ kinh doanh và các thành viên khác (nếu có).

Căn cứ theo điểm a, Khoản 1 Điều 14 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, Cơ quan cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh là Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện.

Doanh nghiệp: Được áp dụng cho các chuỗi nhà thuốc tây lớn. Để đăng ký loại hình này, thì hồ sơ bao gồm:

Điều lệ công ty.
Đơn đăng ký thành lập công ty.
Danh sách cổ đông hoặc thành viên.
Bản sao CCCD/hộ chiếu của thành viên, cổ đông hoặc người đại diện pháp luật.
Giấy ủy quyền trong trường hợp có uỷ quyền.

Căn cứ theo điểm b, Khoản 1 Điều 14 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, Cơ quan cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh là Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Thủ tục cần thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc (giấy phép con).

Căn cứ theo Khoản 1 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh được nộp trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính đến Sở Y tế nơi nhà thuốc đặt địa điểm kinh doanh.

Căn cứ khoản 1, Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hồ sơ đề nghị bao gồm các loại giấy tờ sau đây:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Bản sao có công chứng, chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có công chứng, chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ.

Căn cứ theo Điều 6 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:

Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của nghị định.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:

Căn cứ theo Điểm a, khoản 3 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp đăng ký giấy phép kinh doanh quầy thuốc.

Căn cứ theo Khoản 6, Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Căn cứ theo Khoản 7, Điều 33 Nghị định này, Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Bước 5: Cập nhật thông tin

Căn cứ theo Khoản 9, Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Dịch vụ tư vấn điều kiện, thủ tục mở nhà thuốc tây.

Luật sư tư vấn mở nhà thuốc tây

Dịch vụ tư vấn hướng dẫn khách hàng về các thủ tục pháp lý cần thiết để mở nhà thuốc, chẳng hạn như xin giấy phép hoạt động, chứng chỉ hành nghề dược, và các giấy tờ liên quan khác:

Luật sư có thể hỗ trợ khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết để xin cấp giấy phép hoạt động, bao gồm đơn xin phép, tài liệu chứng minh về trình độ chuyên môn, và các giấy tờ liên quan khác.
Luật sư có thể hỗ trợ khách hàng trong việc soạn thảo và xem xét các hợp đồng liên quan đến nhà thuốc, chẳng hạn như hợp đồng với nhà cung cấp, hợp đồng thuê mặt bằng, và hợp đồng lao động với nhân viên.
Luật sư có thể giúp khách hàng xác định và quản lý các rủi ro pháp lý tiềm ẩn trong hoạt động kinh doanh nhà thuốc, đồng thời đưa ra các giải pháp để giảm thiểu những rủi ro này.
Luật sư tư vấn hỗ trợ khách hàng sau khi nhà thuốc đi vào hoạt động, giúp họ giải quyết các vấn đề phát sinh và tối ưu hóa hoạt động kinh doanh.

Mở nhà thuốc tây thành công đòi hỏi bạn phải chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý, tài chính và chuyên môn. Dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp của chúng tôi sẽ giúp bạn từng bước trong quá trình này. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý, chúng tôi hiểu rõ những yêu cầu và quy trình cần thiết để mở một nhà thuốc tây thành công và tuân thủ đúng quy định của pháp luật. Hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline 0386579303, để được luật sư doanh nghiệp tư vấn hỗ trợ giải đáp.